Nalog za produženje roka za zamjenu potvrda o registraciji. IMEDA je poslala pismo ruskom Ministarstvu zdravlja u vezi s pitanjem produženja važenja starih obrazaca potvrda o registraciji medicinskih uređaja

Roszdravnadzor je u svojoj žalbi od 26. avgusta jasno stavio do znanja da ne namerava da produžava rok za još 5 godina, jer smatra da ima dovoljno vremena za dobijanje potvrde o registraciji novog tipa, s obzirom da procedura traje samo 30 dana.

Ministarstvo zdravlja je bilo zajedno sa proizvođačima, koji su izjavili da je nemoguće nabaviti nove RU na vreme.

Na službenoj web stranici za objavljivanje informacija o pripremi od strane saveznih vlasti izvršna vlast nacrta propisa pojavio se nacrt Odluke u kojem se navodi da će se rok važenja produžiti potvrde o registraciji za medicinske proizvode i medicinsku opremu neograničenog roka važenja, izdate do dana stupanja na snagu Vladine uredbe Ruska Federacija od 27. decembra 2012. godine 1416 „O davanju saglasnosti na Pravilnik državna registracija medicinski proizvodi", do 31.12.2021

Rasprava o nacrtu dokumenta trajaće do 31. oktobra 2016. godine. Kompletan tekst Nacrta Rezolucije možete pronaći ovdje.

Industrijalci su se zauzvrat obavezali da će preregistrovati svoje proizvode prema novim pravilima Evroazijske ekonomske unije (EAEU) do kraja 2021. godine.

U skladu sa članom 38 Savezni zakon od 21. novembra 2011. N 323-FZ (sa izmjenama i dopunama od 25. juna 2012.) „O osnovama zaštita zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" " medicinski proizvodi jesu li svi alati, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji međusobno, kao i zajedno s drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući posebne softver, a namijenjena je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog organizma, provođenje medicinskih istraživanja, restauraciju, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fizioloških funkcija tijela, sprječavanje ili prekid trudnoće , čija se funkcionalna namjena ne ostvaruje kroz farmakološke, imunološke, genetske ili metaboličke efekte na ljudski organizam."

• Koji medicinski proizvodi su dozvoljeni za promet na teritoriji Ruske Federacije?

U skladu sa članom 38. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ (sa izmjenama i dopunama od 25. juna 2012.) „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, promet medicinskih uređaja registrovanih u na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije dozvoljen je na teritoriji Ruske Federacije koju on ovlasti savezni organ izvršna vlast.

• Koji medicinski proizvodi ne podliježu državnoj registraciji?

U skladu sa tačkom 2. Pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. N 1416, medicinski proizvodi proizvedeni prema individualnim narudžbama pacijenata, koji podliježu posebnim zahtjevima za njihovu namenu medicinski radnici a koji su namijenjeni isključivo za ličnu upotrebu od strane određenog pacijenta ne podliježu državnoj registraciji.

• Ko može podnijeti zahtjev za državnu registraciju medicinskog sredstva?

U skladu sa tačkom 8. Pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. N 1416, podnosilac zahtjeva može biti programer, proizvođač medicinskog sredstva ili ovlašteni predstavnik proizvođač. Podnosilac zahtjeva potpisuje prijavu za registraciju, čiji je obrazac objavljen na službenoj web stranici Roszdravnadzora.

• Koji dostupni izvori informacija sadrže informacije o registrovanim medicinskim uređajima?

Podaci o registrovanim medicinski proizvodi objavljeno na web stranici Roszdravnadzora u odjeljku "medicinski uređaji" (u pododjeljcima "registracija medicinskog sredstva", "državni registar medicinskih uređaja i organizacija koje se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih sredstava").

• U stavu 10 Rezolucije br. 1416 među dokumentima koji se podnose za državnu registraciju navodi se „tehnička dokumentacija za medicinsko sredstvo“. Koji dokumenti se smatraju tehničkom dokumentacijom?

U skladu sa stavom 4. Pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. N 1416, „tehnička dokumentacija“ su dokumenti koji regulišu dizajn medicinskog sredstva, koji uspostavljaju tehnički zahtjevi i koji sadrži podatke za njegov razvoj, proizvodnju, upotrebu, rad, održavanje, popravku, odlaganje ili uništavanje.

• Koji dokumenti se odnose na regulatornu dokumentaciju za medicinski proizvod?

U skladu sa tačkom 4. Pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava, odobrenih Rešenjem br. 1416 od 27. decembra 2012. godine, pod regulatornu dokumentaciju za medicinsko sredstvo su dokumenti kojima se uređuju zahtjevi za sigurnost i kvalitet, kao i očekivana efektivnost predviđene upotrebe i metode praćenja usklađenosti medicinskog sredstva sa ovim zahtjevima.

• Ako nemamo ovlaštenog predstavnika, šta treba da uključimo u odgovarajući dio aplikacije?

U ovom slučaju, ovaj dio prijave nije popunjen.

• U kom obliku treba prikazati fotografije medicinskog proizvoda sa priborom: odvojeno u formatu 18 po 1? 24 cm . za medicinski proizvod i posebno u istom formatu za svaki dodatak, ili je moguće napraviti jednu fotografiju na kojoj će biti prikazan medicinski proizvod sa svim dodacima odjednom?

Prihvatljivo je dostaviti jednu fotografsku sliku proizvoda sa dodacima. U skladu sa tačkom 39 Pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava, odobrenih Rezolucijom br. 1416 od 27. decembra 2012. godine, fotografska slika “ opšti pogled medicinski proizvod zajedno sa priborom potrebnim za korištenje medicinskog proizvoda za njegovu namjenu (veličine najmanje 18x24 cm).

• Koliko je informacija o medicinskom proizvodu dovoljno da se uključi u prijavu za registraciju?

Podaci o medicinskom proizvodu moraju omogućiti njegovu nedvosmislenu identifikaciju (na primjer, sadržavati podatke o vrsti, vrsti, artiklu itd.).

• Naša kompanija je 2012. godine predala dokumentaciju za registraciju medicinskog sredstva. Registracija je odbijena. Da li je moguće podići dokumente dostavljene za registraciju?

U tom slučaju dokumenti se ne mogu vratiti.

• U vrijeme kada ste podnijeli zahtjev za registraciju, na snazi ​​su bili „Administrativni propisi Federalne službe za nadzor u zdravstvu i društvenom razvoju za izvršavanje državne funkcije registracije medicinskih proizvoda“, odobreni Naredbom Ministarstva zdravlja. i društvenog razvoja Ruske Federacije od 30. oktobra 2006. N 735.

U skladu sa tačkom 3.4.13 navedenih propisa, „dokumenti i podaci dostavljeni radi registracije medicinskog sredstva, bez obzira da li je registrovano ili ne, podliježu čuvanju u Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju uz sa relevantnim stručna mišljenja, kopije naloga za registraciju i potvrde o registraciji u skladu sa zahtjevima za osiguranje povjerljivosti podataka tokom cijelog perioda važenja registracije i 5 godina nakon njenog isteka.”

• Prema novim pravilima, Roszdravnadzor, nakon donošenja odluke o početku državne registracije, izdaje zadatak za provođenje ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti medicinskog sredstva. Znači li to da se medicinski proizvodi svih klasa rizika šalju na pregled i na naknadna klinička ispitivanja?

Da, medicinski proizvodi svih klasa rizika šalju se na pregled i klinička ispitivanja. Uredba Vlade br. 1416 ne sadrži nikakve izuzetke u zavisnosti od klase opasnosti medicinskog sredstva.

Zamjena potvrda o registraciji

• Na vašoj web stranici pojavio se obrazac zahtjeva za zamjenu potvrde o registraciji. Molimo objasnite koja dokumenta se moraju priložiti uz zahtjev za zamjenu potvrde o registraciji?

Zamjena potvrde o registraciji vrši se samo na osnovu zahtjeva koji podnosilac zahtjeva podnosi Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite, navodeći podatke predviđene Pravilima za državnu registraciju medicinskih sredstava, odobrenim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. N 1416. Nema dodatna dokumenta nema potrebe za pružanjem.

• Koliko košta zamjena potvrde o registraciji?

Trenutno je zamjena potvrde o registraciji besplatna. Porezni kod Ruska Federacija Državni porez Ne postoji odredba za zamjenu potvrde o registraciji.

• Koliko vremena je potrebno za zamjenu potvrde o registraciji od dana podnošenja zahtjeva?

Uredba Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. br. 1416 ne utvrđuje rokove za zamjenu potvrda o registraciji. Prijave za zamjenu se razmatraju u roku utvrđenom za razmatranje prijava - 30 dana od dana prijema prijave od strane Roszdravnadzora.

• Potvrda o registraciji izdata našoj kompaniji označava njen rok važenja „do 15.07.2013. Možemo li podnijeti zahtjev za zamjenu i dobiti novu potvrdu o registraciji prije isteka ovog perioda?

Ne možeš. U ovom slučaju, za „hitne” potvrde o registraciji (tj. izdate sa naznakom roka važenja), „stare” potvrde o registraciji ne zamjenjuju se „novim” u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 27. , 2012. br. 1416. Potvrda o registraciji koja vam je izdata važi do isteka roka navedenog u njoj. Nakon toga možete kontaktirati Roszdravnadzor sa zahtjevom za registraciju medicinskog uređaja i proći proceduru registracije na opći način.

• Ako je potvrda o registraciji već istekla, možemo li podnijeti zahtjev za ponovnu registraciju i dobiti novu potvrdu o registraciji?

Uredba Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. br. 1416 ne predviđa postupak „preregistracije“. Ako je potvrda o registraciji istekla, podnosilac se obraća Roszdravnadzoru sa zahtjevom za registraciju medicinskog sredstva i prolazi kroz cijeli postupak registracije na opći način.

• Hoće li se prilikom zamjene zadržati brojevi i datumi izdatih potvrda o registraciji?

Da, prilikom zamjene potvrda o registraciji zadržavaju se broj i datum naznačeni u prethodno izdatom uvjerenju.

• Koje potvrde o registraciji podliježu zamjeni?

U skladu sa tačkom 2. Uredbe Vlade Ruske Federacije br. 1416 od 27. decembra 2012. godine. „O usvajanju Pravila o državnoj registraciji medicinskih sredstava“, potvrde o registraciji izdate prije 1. januara 2013. godine, u kojima nije naznačen rok važenja (tzv. „trajne“ potvrde), podliježu zamjeni potvrdama novog tipa.

• Kako se zamjenjuje potvrda o registraciji?

1. Podnosilac prijave popunjava prijavu na utvrđenom obrascu. Obrazac za prijavu je objavljen na službenoj web stranici Roszdravnadzora (morate korak po korak otvoriti odjeljke „Medicinski uređaji“, „Registracija medicinskih sredstava“, „Obrasci dokumenata“, „Obrazac za prijavu za zamjenu potvrde o registraciji za medicinski uređaj ”). Zahtjev se podnosi Roszdravnadzoru putem pošte ili direktno u odjel za tok dokumenata i arhive (Slavyanskaya Square, 4, zgrada 1).

2. Ako je prijava ispravno popunjena (naime, svi potrebni odjeljci su popunjeni, nema promjena), zaposlenik Roszdravnadzora prenosi sljedeće podatke nepromijenjene sa „starog“ certifikata o registraciji u odgovarajuće odjeljke „novog“:

Broj i datum prethodno izdate potvrde o registraciji;

Ime pravno lice, na čije ime se izdaje potvrda o registraciji i njena adresa;

Naziv medicinskog proizvoda;

Naziv i adresa proizvođača;

Klasa potencijalnog rizika;

Broj i datum kompleta dokumentacije za registraciju (in nova forma ove informacije se unose u rubriku “koja odgovara registracionom dosijeu br.____, od _________”);

Broj i datum naredbe Roszdravnadzora, u skladu sa kojim je izdata „stara potvrda o registraciji“).

Također dodatno popunjava još jedan novi odjeljak:

Mjesto proizvodnje medicinskog proizvoda.

1. Nakon potpisivanja naloga za zamjenu potvrde o registraciji, njen broj i datum se također upisuju u potvrdu o registraciji.

2. Potpisana potvrda o registraciji se izdaje podnosiocu zahtjeva. Ako u aplikaciji u odjeljku "informacije o načinu dobijanja potvrde o registraciji" stoji "izdanje putem kurira po punomoćniku", tada ovlašteni predstavnik podnosioca zahtjeva po punomoćju prima dokument u odjelu za protok dokumenata i arhivu Roszdravnadzora na adresi : Slavjanska trg, 4, zgrada 1. Ako je označeno „pošalji poštom“, dokument se šalje na adresu podnosioca preporučenom poštom uz potvrdu prijema.

• Kako zamijeniti oštećeni registarski list?

Ako je potvrda o registraciji oštećena, imate pravo kontaktirati Roszdravnadzor sa zahtjevom za izdavanje duplikata potvrde o registraciji. Uz prijavu se mora priložiti i oštećena potvrda o registraciji. Nova potvrda o registraciji će imati oznaku „Duplikat“, a stara će se poništiti stavljanjem odgovarajućeg pečata na njega.

• Ako se potvrda o registraciji izgubi, kako se može vratiti?

Ako izgubite potvrdu o registraciji, imate pravo da kontaktirate Roszdravnadzor sa zahtjevom za izdavanje duplikata potvrde o registraciji.

Udruženje međunarodnih proizvođača medicinskih sredstava IMEDA je 22. avgusta 2016. poslalo pismo Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije s kopijom Roszdravnadzoru Ruske Federacije, u kojem je obrazložilo potrebu za produženjem važenja potvrda o registraciji. za medicinske proizvode izdate prije 2013. godine, odnosno do stupanja na snagu novih pravila registracije medicinskih proizvoda odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 1416 od 29. decembra 2012. godine. U početku je prelazni period za zamjenu obrazaca bio 1 godinu i istekao je 1. januara 2014. godine. Kasnije je produžen do 1. januara 2017. godine.

Asortiman medicinskih proizvoda obuhvata nekoliko desetina hiljada artikala, a za značajan dio ovih proizvoda trenutno nisu zamijenjeni obrasci potvrda o registraciji. Razlog tome bila je poteškoća u korištenju preferencijalna stopa PDV 0% na uvoz i promet medicinskih proizvoda: do jeseni 2015. godine nisu vršene potrebne izmjene u pravni akti, kojim je odobrena lista medicinskih proizvoda koji podliježu olakšicama, a carinski organi su odbili da primjene stopu PDV-a od 0% na robu sa novim potvrdama o registraciji.

Čim je otklonjen problem sa primenom povlašćene stope PDV-a, proizvođači su počeli da zamenjuju obrasce, međutim, s obzirom na značajan obim, ovaj proces je praktično nemoguć do kraja 2016. godine, kada ističe prelazni rok. Istovremeno, dokumentima na nivou Evroazijske ekonomske unije (EAEU) utvrđeno je da će lokalna pravila registracije svake od zemalja članica unije važiti do 31. decembra 2021. godine. U naredne 4 godine, proizvođači će morati ponovo registrovati svoje medicinske uređaje prema novim pravilima EAEU. S tim u vezi, Udruženje IMEDA apeliralo je na Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije sa zahtjevom da se produži prijelazni period važenja obrazaca potvrde o registraciji starog stila u Rusiji, jer će do kraja 2021. godine proizvođači u svakom slučaju imati proći proceduru preregistracije u EAEU.

Rusko zakonodavstvo održava strogu kontrolu nad prometom medicinskih sredstava. Zbog toga apsolutno sve vrste medicinskih proizvoda moraju imati dozvole, inače se ne mogu koristiti za promet na teritoriji naše države.

Potvrda o registraciji (RU) je obrazac državni standard, čiji se format može transformisati u skladu sa izmjenama zakonodavstva u oblasti registracije medicinskih sredstava. Stoga je veoma važno pratiti razvoj zakonodavstva i blagovremeno zamijeniti ili preregistrirati medicinsku opremu, medicinska oprema i sva druga medicinska sredstva koja podliježu obaveznoj registraciji.

Gotovo svi proizvođači medicinskih proizvoda imaju različita pitanja vezana za zamjenu RU medicinskim proizvodima. Na primjer, koja godina RU mora biti zamijenjena, koja lista dokumenata će biti potrebna i da li će se naplaćivati ​​državna taksa. Imate jedinstvenu priliku u ovoj oblasti koja će vam pomoći da pronađete rješenja koja su vam potrebna. Ako je potrebno, uvijek možete naručiti konsultacije na licu mjesta od naših stručnjaka. Često prakticiramo ovakve događaje na licu mjesta, za kojima je velika potražnja među proizvođačima medicinskih uređaja. Informativna podrška će vas uputiti na pravi put i pomoći u rješavanju bilo kakvih problema vezanih za proceduru registracije.

Sigurno je svima već poznato da su potvrde o registraciji (RA) primljene od 01.01.2007. do 31.12.2012. potrebne za provođenje postupka zamjene RA.

Potvrde o registraciji
na MI, ne podliježe zamjeni

RU izdat nakon 1
januar 2013

RU izdato MI, proizvedeno prema
individualne narudžbe pacijenata, namj
isključivo za ličnu upotrebu
pacijenata sa posebnim potrebama
kako su propisali zdravstveni radnici

Bilješka:

Rok za zamjenu razvodnog uređaja produžen je za još četiri godine – do 2021. godine!

Za zamjenu potvrda o registraciji za medicinske uređaje potrebno je dostaviti Roszdravnadzoru

• Zahtjev podnosioca uzimajući u obzir podatke navedene u rezoluciji br. 1416
• Spisak dokumenata sačinjen na propisan način
• Punomoćje za podnosioca zahtjeva, zahvaljujući kojem je on dat potrebna ovlaštenja da ovaj postupak provede u ime stranog proizvođača (potrebno samo ako je proizvođač medicinskog proizvoda strani)
• Po želji, podnosilac zahtjeva može dostaviti i kopiju ili original potvrde o registraciji koju treba zamijeniti

Bilješka:

Zamjena potvrda o registraciji vrši se samo na osnovu zahtjeva u kojem se navode podaci propisani Pravilima o državnoj registraciji i bez dodatnih dokumenata

Nakon podnošenja svih dokumenata, podnosilac zahtjeva dobija kopiju popisa sa oznakom datuma prijema prijave i komplet dokumentacije. Ovo je potvrda prihvatanja dokumenata, kao i početak preregistracije medicinskih proizvoda.

Nakon prijema novog uzorka RU, na starom se stavlja oznaka koja ukazuje na njegovu nevažeću.

Zamjena potvrda o registraciji medicinskih sredstava vrši se u roku od 30 kalendarskih dana, državna pristojba se ne naplaćuje.

Trošak zamjene rasklopnog uređaja je na zahtjev, rok izvođenja je 30 kalendarskih dana.

Ako je RU oštećen, onda imate priliku da izdate duplikat potvrde o registraciji

Razlozi za davanje duplikata
potvrda o registraciji za
medicinski savjet

u slučaju gubitka RU na MI

u slučaju oštećenja RU na MI

Kao što je ranije spomenuto, od 2013. godine uvedena su nova uređena pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava. Ove promjene su izazvale potrebu zamjene svih reaktorskih jedinica primljenih prije ovog perioda. Prilikom generiranja potrebne dokumentacije mogu se pojaviti neke nijanse koje mogu odgoditi proces registracije i prijema RU za medicinski uređaj. Zauzvrat, to može uticati na aktivnosti kompanije u cjelini.

Preregistracija medicinskih sredstava ne iziskuje mnogo vremena i nema potrebe za dugotrajnim procedurama registracije. Naši stručnjaci će vam pomoći da završite ovu proceduru što je brže moguće.

Rok za zamjenu potvrda o registraciji (RU) za medicinska sredstva i medicinska oprema produženo do 01.01.2017.

Na vašoj web stranici pojavio se obrazac zahtjeva za zamjenu potvrde o registraciji. Molimo objasnite koja dokumenta se moraju priložiti uz zahtjev za zamjenu potvrde o registraciji?

Zamjena potvrde o registraciji vrši se samo na osnovu zahtjeva koji podnosilac zahtjeva podnosi Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu, navodeći podatke predviđene Pravilnikom o državnoj registraciji medicinskih sredstava, odobrenim Uredbom Vlade Republike Srpske. Ruska Federacija od 27. decembra 2012. N 1416. Nisu potrebni dodatni dokumenti.

• Obrazac zahtjeva za državnu registraciju medicinskog sredstva / za izmjenu potvrde o registraciji medicinskog sredstva / za zamjenu potvrde o registraciji medicinskog sredstva (16.2kB)

Gdje mogu pronaći informacije o toku pregleda dokumenata za registraciju medicinskih sredstava?

O toku pregleda dokumenata za registraciju proizvoda možete saznati u Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu

O produženju roka za zamjenu potvrda o registraciji do 01.01.2021

Uredba Vlade Ruske Federacije od 10. februara 2017. br. 160 „O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. br. 1416“ izmijenjena je Uredba Vlade Ruske Federacije od 27. decembra, 2012 br. 1416 “O odobravanju Pravila državne registracije medicinskih sredstava”

Promjene su se, između ostalog, odrazile i na produženje roka za zamjenu potvrda o registraciji do 1. januara 2021.

Promjene nisu globalne prirode, ali vrijedi obratiti pažnju na činjenicu da je sada potrebno navesti šifru proizvoda u OKPD2 klasifikaciji!

• Rezolucija PP1416_100217.pdf (42kB)

Liste informacija koje treba navesti u tehničkim i operativnu dokumentaciju proizvođač (proizvođač) medicinskog sredstva

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 19. januara 2017. N 11n „O odobravanju zahtjeva za sadržaj tehničke i operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva“

Spisak podataka koje mora sadržavati tehnička dokumentacija proizvođača (proizvođača) za medicinsko sredstvo, dostavljena kao dio registracionog dosijea za medicinsko sredstvo, sadrži, posebno, podatke o potencijalnim potrošačima medicinskog sredstva; podatke o verifikaciji i validaciji medicinskog sredstva, kojim se dokazuje usklađenost medicinskog sredstva sa utvrđenim zahtevima; informacije o obavljenim ispitivanjima, izveštaji o ispitivanju, analiza dobijenih podataka i druge informacije. Za tehničku dokumentaciju medicinskog sredstva za in vitro dijagnostiku utvrđuju se dodatni zahtjevi.

Podaci sadržani u proizvođačkoj (proizvođačkoj) operativnoj dokumentaciji za medicinski proizvod predstavljaju specifikacije proizvodi; učestalost održavanja, uključujući procjenu i dezinfekciju medicinskog uređaja; postupak prerade medicinskog sredstva za njegovu ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakovanje i po potrebi način ponovne sterilizacije, kao i kriterijume za neprikladnost medicinskog sredstva za upotrebu. Utvrđena je i proširena lista zahtjeva za radnu dokumentaciju medicinskog sredstva za in vitro dijagnostiku.

Odobreni zahtjevi odnose se na tehničku i operativnu dokumentaciju proizvođača (proizvođača) medicinskih sredstava, čije se prijave za državnu registraciju podnose Roszdravnadzoru nakon njegovog stupanja na snagu.

Koliko košta zamjena potvrde o registraciji?

Trenutno je zamjena potvrde o registraciji besplatna. Porezni zakonik Ruske Federacije ne predviđa državnu naknadu za zamjenu potvrde o registraciji.

Koliko vremena je potrebno za zamjenu potvrde o registraciji od dana podnošenja zahtjeva?

Uredba Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. br. 1416 ne utvrđuje rokove za zamjenu potvrda o registraciji. Prijave za zamjenu se razmatraju u roku utvrđenom za razmatranje prijava - 30 dana od dana prijema prijave od strane Roszdravnadzora.

Potvrda o registraciji izdata našoj kompaniji označava njen rok važenja „do 15.07.2013. Možemo li podnijeti zahtjev za zamjenu i dobiti novu potvrdu o registraciji prije isteka ovog perioda?

Ne možeš. U ovom slučaju, za „hitne” potvrde o registraciji (tj. izdate sa naznakom roka važenja), „stare” potvrde o registraciji ne zamjenjuju se „novim” u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 27. , 2012. br. 1416. Potvrda o registraciji koja vam je izdata važi do isteka roka navedenog u njoj. Nakon toga možete kontaktirati Roszdravnadzor sa zahtjevom za registraciju medicinskog uređaja i proći proceduru registracije na opći način.

Ako je potvrda o registraciji već istekla, možemo li podnijeti zahtjev za ponovnu registraciju i dobiti novu potvrdu o registraciji?

Uredba Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. br. 1416 ne predviđa postupak „preregistracije“. Ako je potvrda o registraciji istekla, podnosilac se obraća Roszdravnadzoru sa zahtjevom za registraciju medicinskog sredstva i prolazi kroz cijeli postupak registracije na opći način.

• Pročitajte Tehnički pravilnik Carinske unije 032/2013 O sigurnosti opreme koja radi pod viškom pritiska (448 kB)

Hoće li se prilikom zamjene zadržati brojevi i datumi izdatih potvrda o registraciji?

Da, prilikom zamjene potvrda o registraciji zadržavaju se broj i datum naznačeni u prethodno izdatom uvjerenju.

Koje potvrde o registraciji podliježu zamjeni?

U skladu sa tačkom 2. Uredbe Vlade Ruske Federacije br. 1416 od 27. decembra 2012. godine. „O usvajanju Pravila o državnoj registraciji medicinskih sredstava“, potvrde o registraciji izdate prije 1. januara 2013. godine, u kojima nije naznačen rok važenja (tzv. „trajne“ potvrde), podliježu zamjeni potvrdama novog tipa.

Kako se zamjenjuje potvrda o registraciji?

1. Podnosilac prijave popunjava prijavu na propisanom obrascu. Obrazac za prijavu je objavljen na službenoj web stranici Roszdravnadzora (morate korak po korak otvoriti odjeljke „Medicinski uređaji“, „Registracija medicinskih sredstava“, „Obrasci dokumenata“, „Obrazac za prijavu za zamjenu potvrde o registraciji za medicinski uređaj ”). Zahtjev se podnosi Roszdravnadzoru putem pošte ili direktno u odjel za tok dokumenata i arhive (Slavyanskaya Square, 4, zgrada 1).
2. Ako je prijava ispravno popunjena (naime, svi potrebni odjeljci su popunjeni, nema promjena), zaposlenik Roszdravnadzora prenosi sljedeće podatke nepromijenjene sa „starog“ potvrde o registraciji u odgovarajuće odjeljke „novog“:

• broj i datum prethodno izdate potvrde o registraciji;
• naziv pravnog lica na čije ime se izdaje potvrda o registraciji i njegova adresa;
• naziv medicinskog proizvoda;
• naziv i adresa proizvođača;
• potencijalna klasa rizika;
• broj i datum kompleta registracione dokumentacije (u novom obrascu ovi podaci se upisuju u rubriku „odgovarajući registracioni dosije br.____ od _________“);
• broj i datum naredbe Roszdravnadzora, u skladu sa kojim je izdata „stara potvrda o registraciji“).

Također dodatno popunjava još jedan novi odjeljak:

• mjesto proizvodnje medicinskog proizvoda.

1. Nakon potpisivanja naloga za zamjenu potvrde o registraciji, njen broj i datum se također upisuju u potvrdu o registraciji.
2. Podnosiocu zahtjeva se izdaje potpisana potvrda o registraciji. Ako u aplikaciji u odjeljku "informacije o načinu dobijanja potvrde o registraciji" stoji "izdanje putem kurira po punomoćniku", tada ovlašteni predstavnik podnosioca zahtjeva po punomoćju prima dokument u odjelu za protok dokumenata i arhivu Roszdravnadzora na adresi : Slavjanska trg, 4, zgrada 1. Ako je označeno „pošalji poštom“, dokument se šalje na adresu podnosioca preporučenom poštom uz potvrdu prijema.

Kako zamijeniti oštećeni registarski list?

Ako je potvrda o registraciji oštećena, imate pravo kontaktirati Roszdravnadzor sa zahtjevom za izdavanje duplikata potvrde o registraciji. Uz prijavu se mora priložiti i oštećena potvrda o registraciji. Nova potvrda o registraciji će imati oznaku „Duplikat“, a stara će se poništiti stavljanjem odgovarajućeg pečata na njega.

Ako se potvrda o registraciji izgubi, kako se može vratiti?

Ako izgubite potvrdu o registraciji, imate pravo da kontaktirate Roszdravnadzor sa zahtjevom za izdavanje duplikata potvrde o registraciji.

Razmjena potvrda o registraciji u Roszdravnadzoru

Zamjena potvrde o registraciji vrši se bez prolaska kroz postupak državne registracije medicinskih sredstava na osnovu zahtjeva koji podnosilac zahtjeva podnosi Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu, navodeći podatke predviđene Pravilima odobrenim ovim rezoluciju.