Licenca za proizvodnju medicinske opreme. Licenca za obavljanje djelatnosti održavanja medicinske opreme Licenca za medicinsku opremu

Dužina postupka licenciranja zavisi od nekoliko faktora. Period za dobijanje dozvole sastoji se od vremena potrebnog za obavljanje pripremnih radnji i 45 radnih dana datih Roszdravnadzoru da pregleda primljenu dokumentaciju.

Kada samostalno prolazite kroz proceduru, izuzetno je teško predvidjeti stvarni rok za izdavanje dozvole, jer postoji velika vjerovatnoća da ćete više puta vraćati dokumente na doradu ili čak dobiti odbijenicu za izdavanje dozvole. Stoga je mnogo lakše i svrsishodnije sklapati ugovore sa našom kompanijom, što garantuje postizanje željenog konačnog rezultata u najkraćem mogućem roku.

Troškovi pružanja usluga licenciranja za aktivnosti vezane za popravku i održavanje medicinska oprema, određuje se pojedinačno. Zavisi od liste opreme koja se servisira, vrste radova i trenutna drzava klijentsku dokumentaciju. Nakon prijema ovih informacija, naši stručnjaci će u najkraćem roku pripremiti troškovnik za predstojeće radove, te odrediti vremenski okvir u kojem će dozvola biti izdata.

U zdravstvenom sektoru zdravlje, a ponekad i životi ljudi zavise od tačnosti i sigurnosti opreme. Stoga, za proizvodnju i servisiranje, tzv Održavanje ili TO, nije svima dozvoljeno. Proces stjecanja takvog prava je prilično složen.

Šta je dozvola za tehničke radove, proizvodnju i popravku medicinskih proizvoda?

Licenciranje dozvoljava proizvodnju i/ili servisiranje medicinske opreme. Obavezno je u skladu sa Federalnim zakonom br. 99 “O licenciranju određenih vrsta djelatnosti”.

Medicinska oprema– ovo je oprema koja se koristi za dijagnostiku, liječenje i prevenciju bolesti, kao i za rehabilitaciju.

Ko izdaje, po kom osnovu i na koji period?

Obrađeno izdavanje Roszdravnadzor. Postupak dobijanja (kao i preregistracije) regulisan je „Pravilnikom o licenciranju djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme“. Od svog početka, odnosno od 03.06.2013. neograničeno licenciranje. Dozvole izdate prije ovog roka ponovo se izdaju po isteku.

Registry

Sve važeće dozvole uvrštene su u poseban registar. Sadrži podatke kojoj firmi je izdat i na koliko dugo, koju opremu ima pravo servisirati itd. Provjeru podataka može svako, kako sama organizacija, tako i njeni potencijalni klijenti. Ove informacije možete pronaći na web stranici Roszdravnadzora.

Potrebni dokumenti

Da biste potvrdili da aplikant ispunjava sve uslove, trebat će vam:


Referenca! Ponekad medicinski proizvodi izrađuju se po individualnim narudžbama pacijenata, za ličnu upotrebu. Potvrda o registraciji nije potrebna za takve proizvode.

Algoritam prijema

Uslovi razmatranja

Prijava se razmatra unutar 45 dana od momenta prijema. Ako se prijava šalje poštom, ovaj period se računa od trenutka prijema pisma. Zatim se vrši inspekcija i dozvole se izdaju ili odbijaju. U slučaju odbijanja, navode se njegovi razlozi. Na primjer, pogrešno popunjena dokumenta, nepotpuno ispunjenje zahtjeva itd. U tom slučaju ćete morati otkloniti nedostatke i ponovo podnijeti zahtjev. Zato je toliko važno da sve uradite odmah.

Načini podnošenja dokumenata

Postoji nekoliko načina za prijavu:

  • lično;
  • poštom (preporučena pošta sa listom priloga);
  • putem interneta (pomoću portala državnih usluga);
  • preko zastupnika, izdavši za njega punomoćje.

Pažnja! Prilikom slanja poštom izrađuju se ovjerene kopije svih dokumenata. Ako šaljete preko državnih službi, biće vam potrebne elektronske kopije, kao i digitalni potpis.

Faze podnošenja


Prva faza– primanje medicinska potvrda. Ovaj postupak se provodi kako bi se potvrdila sigurnost i kvalitet upotrijebljene opreme i materijala. Sprovode se testovi i evaluacije.

Kao rezultat toga, a potvrda o registraciji utvrđeni uzorak. Postupak se sprovodi u skladu sa nalogom Ministarstvo zdravlja broj 737n od 14.10.2013 .

U sledećoj fazi drugi se okupljaju Potrebni dokumenti. Potrebno je pokazati da su na raspolaganju ne samo sredstva za proizvodnju (ili usluge), već i odgovarajući prostori i zaposleni.

Trebat će vam i konstitutivni dokumenti. Zajedno sa prijavom se podnose Roszdravnadzoru. Tamo se provjerava dokumentacija. Ako je u redu, vrši se uviđaj na licu mjesta. Nakon uspješnog završetka, bit ćete izdani.

Ako vas zanima pitanje, članak možete pročitati na linku.

Procedura za produženje i ponovnu registraciju

Potreba za ponovnom registracijom nastaje ako:

  • Firma se reorganizuje, menja naziv odn pravnu adresu.
  • Pojavljuje se nova adresa, na kojoj će se izvoditi radovi.
  • Prestaje rad na jednoj ili više starih adresa.

Produženje je potrebno ako je datum izdavanja prije 2013. Licenciranje se u takvim slučajevima dešava u pojednostavljena procedura. Prijava se, kao iu slučaju redovne registracije, podnosi Roszdravnadzoru. Kompletan paket dokumenata nije potreban. Konkretni set zavisi od razloga.

Raskid i suspenzija

Roszdravnadzor sprovodi inspekciju nosilaca licenci. Ako se utvrde povrede, izdaje se nalog za njihovo otklanjanje.. Važenje dozvole je suspendovano. Ukoliko nalog nije ispunjen, akcija se prekida. U oba slučaja je nemoguće raditi. Ovo će se smatrati kršenjem.

Posljedice rada bez dozvole

Takve aktivnosti se kažnjavaju novčanim kaznama u skladu sa Član 14.1 Zakona o upravnim prekršajima. Može se kretati od 2 do 2,5 hiljade rubalja. Ali ako ljudi budu povrijeđeni kao rezultat toga, Član 171. Krivičnog zakonika. Isto se može dogoditi ako se primi veliki iznos prihoda. Kazna će biti stroža:

  • Novčana kazna do 300 hiljada ili u visini primanja do 2 godine.
  • Obavezni rad do 480 sati.
  • Hapšenje do 6 mjeseci.

Više detalja možete pronaći u članku na linku.

Prije nego počnete proizvoditi ili servisirati medicinsku opremu, morate dobiti licencu. Ovo nije lak proces, ali bez toga će aktivnost biti nezakonita.

4. Licenciranje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu (u daljem tekstu: organ za izdavanje dozvola).

5. Uslovi za licenciranje za obavljanje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme su:

a) za podnosioca zahtjeva za licencu:

dostupnost licenci u vlasništvu podnosioca zahtjeva, bilo na osnovu prava vlasništva ili na drugi način legalno prostorija, zgrada, objekata na mjestu obavljanja licencirane vrste djelatnosti, tehnička sredstva i opremu potrebnu za obavljanje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme;

dostupnost mjernih instrumenata koji pripadaju podnosiocu zahtjeva za licencu na pravu vlasništva ili na drugoj pravnoj osnovi, predviđenoj regulatornom, tehničkom dokumentacijom proizvođača i ispunjavanjem zahtjeva za njihovu verifikaciju i (ili) kalibraciju predviđene Federalnim zakonom " O obezbjeđivanju ujednačenosti mjerenja" neophodnih za obavljanje proizvodnih djelatnosti i održavanje medicinske opreme;

prisustvo podnosioca zahteva za licencu koji namerava da obavlja delatnost u proizvodnji medicinske opreme:

registracija medicinskih sredstava u Ruska Federacija, koje tražilac dozvole namjerava proizvoditi (osim u slučaju da će se medicinska sredstva proizvoditi po individualnoj narudžbi pacijenata isključivo za ličnu upotrebu), u skladu sa čl. 4. člana 38.

regulatornu, tehničku dokumentaciju potrebnu za obavljanje djelatnosti proizvodnje medicinske opreme;

zaposleni koji su sklopili ugovor o licenci sa podnosiocem zahtjeva ugovori o radu odgovorni za proizvodnju i kvalitet medicinske opreme, koji imaju više ili srednje stručno (tehničko) obrazovanje, radno iskustvo u specijalnosti od najmanje 3 godine i dodatno stručno obrazovanje (napredna obuka najmanje jednom u 5 godina);

prisustvo podnosioca zahteva za licencu koji namerava da obavlja poslove u vezi sa održavanjem medicinske opreme:

operativnu dokumentaciju proizvođač medicinske opreme;

radnici koji su sa podnosiocem zahtjeva za licencu sklopili ugovor o radu, obavljaju poslove održavanja medicinske opreme, imaju višu ili srednju stručnu (tehničku) stručnu spremu, radno iskustvo u svojoj specijalnosti najmanje 3 godine i imaju dodatno stručno obrazovanje (napredna obuka najmanje jednom svakih 5 godina);

b) za vlasnika licence:

prisustvo prostorija, zgrada, objekata u vlasništvu imaoca licence po pravu svojine ili po drugom pravnom osnovu na mestu obavljanja licencirane vrste delatnosti, tehničkih sredstava i opreme neophodne za obavljanje delatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme ;

dostupnost mjernih instrumenata koji pripadaju vlasniku licence po pravu vlasništva ili na drugom pravnom osnovu, predviđenom regulatornom, tehničkom dokumentacijom proizvođača i ispunjavanjem zahtjeva za njihovu verifikaciju i (ili) kalibraciju predviđene Federalnim zakonom „O osiguravanju Ujednačenost mjerenja” neophodna za obavljanje proizvodnih djelatnosti i održavanje medicinske opreme;

proizvodnja od strane nosioca licence medicinskih sredstava registrovanih u Ruskoj Federaciji u na propisan način(osim u slučaju kada se medicinski proizvodi proizvode prema individualnim narudžbama pacijenata isključivo za ličnu upotrebu), u skladu sa dijelom 4. člana 38. Federalnog zakona „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“;

vlasnik licence ima sistem kontrole proizvodnje neophodan za proizvodnju medicinske opreme;

usklađenost sa zahtjevima regulatorne i tehničke dokumentacije za proizvedenu medicinsku opremu;

prisustvo nosioca licence koji se bavi proizvodnjom medicinske opreme, zaposlenih koji su sa njom sklopili ugovor o radu, odgovornih za proizvodnju i kvalitet medicinske opreme, koji imaju više ili srednje stručno (tehničko) obrazovanje, radno iskustvo u specijalnosti najmanje 3 godine i dodatno stručno obrazovanje (napredno usavršavanje najmanje jednom u 5 godina);

pri obavljanju poslova održavanja medicinske opreme - usklađenost sa zahtjevima operativne dokumentacije proizvođača medicinske opreme;

prisustvo nosioca licence za obavljanje poslova održavanja medicinske opreme, zaposlenika koji su sa njim sklopili ugovor o radu, koji obavljaju poslove održavanja medicinske opreme, koji imaju višu ili srednju stručnu (tehničku) stručnu spremu, radno iskustvo u specijalnosti najmanje 3 godine i dodatno stručno obrazovanje (usavršavanje najmanje jednom u 5 godina).

6. Teški prekršaji uključuju prekršaje koji za sobom povlače posljedice utvrđene članom 11. dijela 19. Saveznog zakona „o licenciranju“ pojedinačne vrste djelatnosti", sljedeće uslove za licenciranje:

pri obavljanju delatnosti za proizvodnju medicinske opreme - nepoštovanje od strane nosioca licence uslova i uslova iz stava dva do sedam podstav "b" stava 5. ovog pravilnika;

pri obavljanju poslova održavanja medicinske opreme - nepoštovanje od strane imaoca licence uslova i uslova iz stava dva, tri i devet podstav "b" stava 5. ovog pravilnika.

7. Za dobijanje dozvole za obavljanje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme, podnosilac zahtjeva za licencu šalje ili podnosi organu za licenciranje zahtjev, uz koji se prilažu dokumenti (kopije dokumenata) iz st. 1. i 4. st. dio 3 člana 13 Federalnog zakona "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti", kao i:

a) kopije dokumenata koji potvrđuju da podnosilac zahtjeva za licencu ima, na pravu svojine ili po drugom pravnom osnovu, prostorije, zgrade, objekte na mjestu obavljanja licencirane vrste djelatnosti, tehnička sredstva i opremu neophodnu za proizvodnju i održavanje medicinske opreme;

b) kopije dokumenata koji potvrđuju da podnosilac zahtjeva za licencu ima vlasništvo ili drugi pravni osnov za mjerne instrumente predviđene regulatornom, tehničkom dokumentacijom proizvođača i usklađenost sa zahtjevima za njihovu verifikaciju i (ili) kalibraciju predviđenim Federalnim zakonom "O obezbjeđenju ujednačenosti mjerenja" neophodnih za obavljanje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme;

c) da obavlja poslove u vezi sa proizvodnjom medicinske opreme:

pojedinosti o dokumentima koji potvrđuju registraciju medicinskih uređaja u Ruskoj Federaciji koje podnositelj zahtjeva namjerava proizvoditi (osim u slučaju da će se medicinski proizvodi proizvoditi prema individualnim narudžbama pacijenata isključivo za ličnu upotrebu), a takvi detalji su navedeni u prijavi ;

kopije regulatorne i tehničke dokumentacije za medicinsku opremu koju podnosilac zahtjeva namjerava da proizvede;

kopije dokumenata koji potvrđuju prisustvo višeg ili srednjeg stručnog (tehničkog) obrazovanja, radno iskustvo u specijalnosti od najmanje 3 godine i dodatno stručno obrazovanje(napredna obuka najmanje jednom u 5 godina) zaposlenih kod tražioca licence koji su sklopili ugovor o radu sa tražiocem licence i odgovorni su za proizvodnju i kvalitet medicinske opreme;

d) za obavljanje poslova održavanja medicinske opreme, kopije:

operativnu dokumentaciju proizvođača za medicinsku opremu;

dokumente koji potvrđuju prisustvo višeg ili srednjeg stručnog (tehničkog) obrazovanja, radno iskustvo u specijalnosti od najmanje 3 godine i dodatno stručno obrazovanje (napredna obuka najmanje jednom svakih 5 godina) zaposlenih kod tražitelja licence koji su sklopili ugovor o radu sa podnosiocem zahtjeva za licencu, obavljanje tehničkog održavanja medicinske opreme.

8. U zahtjevu za ponovno izdavanje dozvole za obavljanje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme, nosilac licence navodi:

a) u slučaju obavljanja djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme na adresi mjesta njene implementacije koja nije navedena u dozvoli:

nova adresa mjesta poslovanja;

podatke o dokumentima koji potvrđuju vlasništvo ili drugi pravni osnov za korišćenje prostorija, zgrada, objekata na mestu obavljanja licencirane vrste delatnosti, tehničkih sredstava i opreme neophodne za proizvodnju i održavanje medicinske opreme;

prilikom obavljanja djelatnosti proizvodnje medicinske opreme:

pojedinosti o dokumentima koji potvrđuju registraciju medicinskih sredstava u Ruskoj Federaciji (osim u slučaju kada se medicinski proizvodi proizvode prema individualnim narudžbama pacijenata isključivo za ličnu upotrebu);

pri obavljanju poslova u vezi sa održavanjem medicinske opreme - detalji dokumenata o visokom ili srednjem stručnom (tehničkom) obrazovanju, radno iskustvo u specijalnosti od najmanje 3 godine i dodatno stručno obrazovanje (napredna obuka najmanje jednom u 5 godina) od zaposleni koji su sa licenciranim zaključili ugovore o radu za održavanje medicinske opreme;

b) ako imalac licence namjerava da obavlja nove poslove, pruži nove usluge koje čine proizvodnju i održavanje medicinske opreme:

informacije o novim poslovima, o uslugama koje čine proizvodnju i održavanje medicinske opreme, koje imalac licence namjerava da obavlja i pruža;

pojedinosti dokumenata koji potvrđuju vlasništvo ili drugu pravnu osnovu za korištenje mjernih instrumenata predviđenih regulatornom, tehničkom dokumentacijom proizvođača i usklađenost sa zahtjevima za njihovu verifikaciju i (ili) kalibraciju predviđenim Federalnim zakonom „O osiguravanju Ujednačenost mjerenja" neophodna za obavljanje proizvodnih djelatnosti i održavanje medicinske opreme;

prilikom obavljanja djelatnosti proizvodnje medicinske opreme:

pojedinosti dokumenata koji potvrđuju registraciju medicinskih sredstava u Ruskoj Federaciji (osim u slučaju kada se medicinski proizvodi proizvode prema individualnim narudžbama pacijenata isključivo za ličnu upotrebu);

pojedinosti regulatorne i tehničke dokumentacije za medicinsku opremu;

podatke o dokumentima o visokom ili srednjem stručnom (tehničkom) obrazovanju, radnom iskustvu u specijalnosti od najmanje 3 godine i dodatnom stručnom obrazovanju (napredna obuka najmanje jednom u 5 godina) zaposlenih koji su sklopili ugovor o radu sa nosiocem licence, odgovornim za proizvodnju i kvalitet medicinske opreme;

prilikom obavljanja poslova održavanja medicinske opreme:

pojedinosti o operativnoj dokumentaciji proizvođača za medicinsku opremu;

podatke o dokumentima o visokom ili srednjem stručnom (tehničkom) obrazovanju, radnom iskustvu u specijalnosti od najmanje 3 godine i dodatnom stručnom obrazovanju (napredna obuka najmanje jednom u 5 godina) zaposlenih koji su sklopili ugovor o radu sa nosiocem licence i nose van održavanja medicinske opreme.

9. Prilikom provjere podataka sadržanih u zahtjevu koji podnosilac zahtjeva za licencu i nosilac licence i priložene dokumentacije, organ za licenciranje traži informacije neophodne za pružanje javnih usluga u oblasti licenciranja, a koje su na raspolaganju organima. pružanje javnih usluga, organi koji pružaju opštinske usluge i drugi državni organi, organi lokalna uprava ili podređeni vladine agencije ili organizacije lokalne samouprave, na način utvrđen Saveznim zakonom "O organizaciji pružanja državnih i opštinskih usluga".

10. Organ za licenciranje postavlja na jedinstveni portal državnih i opštinskih usluga (funkcija) na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije, informacije o toku donošenja odluke o izdavanju ili ponovnom izdavanju licence, provjeravajući usklađenost podnosioca zahtjeva za licenciranje sa zahtjevima za licenciranje i provjeru usaglašenosti imaoca licence sa ovim zahtjevima prilikom realizacije aktivnosti za proizvodnju i održavanje medicinske opreme.

11. Informacije u vezi sa sprovođenjem aktivnosti za proizvodnju i održavanje medicinske opreme, predviđene čl. 1. i 2. člana 21. Saveznog zakona "O licenciranju određenih vrsta delatnosti", objavljuju se u službenom elektronskom ili štampanom obliku. medijima organa za licenciranje i (ili) na informativnim štandovima u prostorijama organa za licenciranje u roku od 10 dana od dana: Savezni zakon„O zaštiti prava pravnih lica i individualnih preduzetnika u sprovođenju državna kontrola(nadzor) i opštinska kontrola" uzimajući u obzir specifičnosti organizovanja i provođenja inspekcijskih nadzora utvrđenih Saveznim zakonom

13. Podnošenje zahteva za licencu od strane podnosioca zahteva i dokumenata neophodnih za dobijanje licence, njihovo prihvatanje od strane organa za licenciranje, donošenje odluke o izdavanju licence (odbijanje izdavanja licence), ponovna registracija, suspenzija, obnavljanje njegovog važenja, kao i vođenje izvora informacija i registra licenci, pružanje informacija sadržanih u informacioni resurs i registar licenci, sprovode se na način utvrđen Saveznim zakonom “O licenciranju određenih vrsta djelatnosti”.

14. Za izdavanje licence od strane organa za licenciranje, ponovno izdavanje licence, izdavanje duplikata licence plaća se naknada Državni porez u iznosima i na način utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije o porezima i naknadama.

Aplikacija
prema Pravilniku o licenciranju
proizvodne aktivnosti
i održavanje
(osim ako je tehnički
usluga je obezbeđena
zadovoljavanje sopstvenih potreba
pravno ili fizičko lice
preduzetnik) medicinska oprema

Scroll
obavljeni radovi, pružene usluge u sklopu aktivnosti proizvodnje i održavanja (osim u slučaju kada se održavanje obavlja radi zadovoljavanja vlastitih potreba pravnog lica ili individualnog preduzetnika) medicinske opreme

1. Što se tiče proizvodnje medicinske opreme:

a) proizvodnju medicinske opreme;

b) proizvodnju medicinske opreme po individualnim narudžbama pacijenata, koja ima posebne zahtjeve za svoju namjenu medicinski radnici i koji je namijenjen isključivo za ličnu upotrebu pojedinačnog pacijenta.

2. U pogledu održavanja (osim u slučaju kada se održavanje vrši radi zadovoljavanja sopstvenih potreba pravnog lica ili individualnog preduzetnika) medicinske opreme:

a) ugradnja i puštanje u rad medicinske opreme;

b) kontrola tehničko stanje medicinska oprema;

c) periodično i rutinsko održavanje medicinske opreme;

d) popravku medicinske opreme.

Podijeli: